第一条为加强国家医疗储备管理，有效发挥医疗储备在保障公众用药、预防重大突发事件、维护社会安全稳定方面的重要作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》010-30000等有关法律、法规，制定本办法。
第二条国家医药储备包括政府储备和企业储备。
政府储备金由中央和地方两级医疗储备金组成，实行分级负责管理制度。中央医疗储备主要用于应对特别重大突发公共事件、重大活动安全保障、供应短缺风险较高的药品等储备；地方医疗储备主要用于应对重大和一般突发公共事件、重大活动的区域保障以及本辖区紧缺的医药产品。
企业储备是医药企业根据法律法规明确的社会责任，根据药品生产经营情况建立的企业库存。
第三条政府储备金应当遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿划拨的原则，逐步建立应对各类公共突发事件和市场有效供给的保障体系，确保储备金使用安全、保值。
第四条政府储备实行实物储备、产能储备、技术储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业或者卫生机构承担储备任务。
第五条产能储备是正常需求不确定、应对重大灾害、疫情的特殊药品。通过支持稳定生产线和供应链的建设和维护，保障基本生产能力，并按指令组织生产和应急供应。
第六条技术储备是指无正常需求的潜在流行药品或者专利保护期内的产品。通过支持研发平台的建设，可以开发和储备相应的技术，以便在需要时能够快速转化为产品。
第二章管理机构和职责
第七条工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理局建立国家药品储备管理工作机制。主要功能有：
提出国家医药储备发展规划；制定中央医药储备品种目录；确定中央医疗储备计划和储备单位；加强对地方医疗储备的指导；协调解决国家医药储备工作中遇到的重大问题。
第八条工业和信息化部是国家医疗储备的主管部门，主要负责制定中央医疗储备计划、遴选储备单位、实施物资调拨、管理国家医疗储备资金、监督检查和指导地方医疗储备管理。
第九条国家发展改革委参与中央药品储备计划的制定并对中央药品储备进行监督检查。
第十条财政部负责中央医药储备实物储备资金的落实，审查分配中央医药储备预算资金，参与制定中央医药储备计划，对中央医药储备情况进行监督检查。预订。
第十一条国家卫生健康委员会负责对中央药品储备品种和规模提出建议，并根据需要及时调整和更新；负责对负责中央药品储备的卫生机构进行监督管理。
第十二条国家食品药品监督管理局负责组织地方药品监督管理部门对本行政区域内的中央药品储备实施质量监督。
第十三条国家医疗储备设立专家咨询委员会，负责对国家医疗储备总体发展规划、储备规模规划、供应链安全和应急保障风险分析提出建议，并负责提供建议。国家医药储备工作技术指导。
第三章储备单位的条件和任务
第十四条中央药品储备单位原则上通过政府采购方式选择确定。工业和信息化部根据储备状况和实际任务提出意见，报国家药品储备管理工作机制研究确定。
第十五条中央药品储备单位应当是药品生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产经营资格，并具备下列条件：
医药行业重点生产企业或者具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业；
行业诚信度高，质量管理水平和经济效益良好；
具有完备的生产设施、设备或者现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产、经营、管理的质量要求；
有完整的信息管理系统，能够实现医疗储备信息和数据的传输；
对于特殊药品储备品种，必要时，省级以上卫生机构可以承担中央药品储备任务。
第十六条中央药品储备单位应当建立健全药品储备管理制度，主要承担下列任务：
落实医疗储备计划，落实各项储备任务；
建立严格的储备金管理制度，专款专用，确保储备金安全；
实行领导负责制，指定专人负责医疗储备工作；
加强储备品种质量管理和安全保障，及时轮换、补充，确保质量安全有效；
建立24小时应急值班制度，严格落实医疗储备调配任务，确保应急调配及时高效；
加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平。
第四章计划管理
第十七条政府储备实行严格计划管理。国家卫健委根据突发公共卫生事件和临床必需易出现短缺的药品，提出中央医药储备品种目录。经国家医药储备专家咨询委员会评估后，国家医药储备专家咨询委员会提出动态轮转存储和定期核销的产品建议。工业和信息化部会同财政部、国家发展改革委等有关部门研究确定中央药品储备计划并组织实施。
第十八条中央医疗储备计划实行动态调整。原则上每五年调整一次。工业和信息化部会同财政部等有关部门将医疗储备使用效果评估情况报国务院。实施期间如有重大调整，应及时报告国务院。
第十九条工业和信息化部向储备单位下达中央医疗储备任务，并通报国家医疗储备管理工作机制成员单位。工业和信息化部与储备单位签订《中华人民共和国突发事件应对法》，储备单位不得擅自改变储备任务。
第二十条实物储备原则上应在中央药品储备任务下达后两个月内按照储备品种和数量规模要求购买；对需要组织进口、定点生产加工、临床必需、易出现短缺的品种，可以采取分期分批储备的方式。
第二十一条工业和信息化部会同国家发展改革委等有关部门加强对地方药品储备的政策指导和技术支持，加强地方药品储备的调度和评估，指导地方科学确定储量类别和规模，优化储量。地域布局，完善储备调用轮换机制，支持有条件的地方建立地级医疗储备，形成中央与地方优势互补、全国集中统一的医疗储备体系。
第二十二条药品企业应当根据生产经营和市场运行的周期性变化，保持企业储备，并在紧急情况下主动释放供应市场。
第五章采购和储存
第二十三条中央药品储备产品向符合条件的生产企业采购，新增储备任务采购应当按照下列程序办理：
国内生产企业超过3家的产品，工业和信息化部采取竞争性采购方式确定生产企业和采购价格；
不具备竞争条件的，由工业和信息化部指定生产企业，收购价格原则上按照储备品种市场价格或者公立医院收购价格确定；对没有市场价格、公立医院采购价格的，由工业和信息化部门组织价格调查，按照定价成本加5%合理利润的原则确定采购价格。
第二十四条中央医疗储备分为经常储备和专项储备。
中央常规医疗储备主要应对一般情况下的灾害、疫情和供应短缺等情况，中央特殊医疗储备主要包括公共卫生专项物资。国家建立疫苗储备制度，包括定期储备和专项储备。
第二十五条实行动态轮换存储的中央药品储备品种，由储备单位按照有效期进行轮换。各储备品种实际库存不得低于储备计划的70%。
第二十六条定期核销的中央药品储备品种，由储备单位按照有效期及时轮换更新，储备资金按照程序申报核销，并按规定报销。按照药品、医疗器械管理有关规定销毁、处置。
定期核销储备产品在储备期内调整收购价格的，储备单位应当报工业和信息化部批准，并按照第二十三条的规定确定收购价格。第2段。
第二十七条储备单位应当建立医药储备台账，准确反映储备品种的规格、数量、生产企业、采购价格以及储备资金的分配、使用和结余等情况，并每年向工业和信息化部报告。六个月。
第二十八条储备单位应当加强医药储备的质量管理和安全保障。中央特殊医学储备产品应当设立专门仓库或者专门区域存放，并明确标注“中央特殊医学储备”字样。
第二十九条因突发事件、布局调整等原因需要调拨中央药品储备产品的，储备单位应当向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部会商国家药品监督管理局。发展改革委等有关部门作出决定。
第六章资金管理
第三十条中央医疗储备基金是指保证中央医疗储备实物储备的资金。由中央财政预算安排，纳入工业和信息化部部门预算管理。
工业和信息化部按照预算管理要求和国库集中支付有关规定，对中央医疗储备金进行预算编制、执行、支付结转和结余管理。
第三十一条根据储备管理方式的不同，中央医疗储备基金分为动态轮换中央医疗储备基金和定期核销中央医疗储备基金。
现有中央医药储备金动态轮转存储规模保持稳定。储备单位结合日常工作，在储备药品有效期内对储备药品进行轮换储备。中央不单独安排轮转仓储费用。除重大政策调整外，中央财政原则上不再新增储备资金。
定期核销的中央药品储备资金规模根据国家确定储备品种目录中的实际库存及相关成本费用确定。中央财政对定期核销医疗储备储备、核销等费用给予必要补贴。具体补贴办法由工业和信息化部会同财政部另行制定。
第三十二条中央医药储备金定期核销实行预拨清算制度。
每年1月底前，储备单位应将上一年度储备资金清算情况、过期药品核定补充情况以及本年度新药采购计划报工业和信息化部及地方部门财政监察局.涉及的储备药品应当分类。规格、价格、数量、金额统计，并附相关质量检验报告。所报送材料的副本同时报送财政部。
财政部相关监管局将于5月底前完成储备单位过期药品核销和补充审核工作。审核结果报财政部并抄送工业和信息化部。
工业和信息化部根据财政部相关监管局审核意见和储备单位新药采购计划申请情况，向财政部提出上年度储备资金清算意见关于7月底前向财政部预拨今年储备资金的意见。
财政部根据财政部有关监管局审核结果并报工业和信息化部申请，按照国库集中支付系统有关规定拨付资金。
第三十三条工业和信息化部应当按照预算绩效管理要求，加强中央医药储备资金预算绩效目标管理，做好绩效运行监控，组织绩效自评和重点考核。绩效评价，加强绩效评价结果的反馈和应用，确保资金使用的安全和高效。
财政部有关监管局按照财政部既定职责和授权，对中央药品储备基金进行监管。
第三十四条储备单位应当建立中央医疗储备基金管理台账，实行专户管理，准确反映储备资金来源、占用情况和结余情况，保证国家医疗储备基金账户与事实相符。
第三十五条地方医疗储备金由地方政府落实。
第七章通话管理
第三十六条中央医疗储备和地方医疗储备应当建立联动工作机制，不断提高医疗储备信息化管理水平。发生突发事件时，原则上由地方医疗储备机构负责保障本行政区域内的药品供应。地方医疗储备无法满足需求时，可以申请调用中央医疗储备支持；中央医疗储备机关有权调动地方医疗储备。预订。
第三十七条中央医疗储备金实行有偿使用，工业和信息化部应当督促储备单位及时收回储备资金。调用流程如下：
紧急调拨储备的，由国家有关部门或者省级人民政府向工业和信息化部提出申请，工业和信息化部下达调拨指令；
发生临床紧急病例或大面积药品供应短缺时，国家卫生健康委或省级药品储备部门向工业和信息化部提出调拨申请，工业和信息化部下达调拨命令。
发生重大灾害、疫情、生物、核安全等突发公共事件时，按照国务院或者有关防控机制的指示调动储备。
第三十八条储备单位应当按照征集指令要求，在规定时限内将征集品种交付指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购、补充。
第三十九条中央药品储备品调出后原则上不得退换。申请划拨的单位必须督促接收单位及时与储备单位进行资金结算。
第八章监督与责任
第四十条工业和信息化部会同国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理局对中央药品储备进行年度监督检查。
第四十一条工业和信息化部会同有关部门，按照国家有关规定，对在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰；对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度、未监督检查的，给予奖励。对符合资格的储备单位，将会同有关单位进行处罚。
第四十二条储备单位有下列情形之一的，取消中央药品储备资格：造成严重后果或者重大损失的，依法追究相关人员法律责任：
挪用储备资金，未按计划完成储备任务的；
不执行调用指令，延误医疗储备应急供应的；
账目不清、管理混乱、弄虚作假，造成国家医疗储备金损失的；
其他不宜承担预备任务的情形。
第四十三条医药储备部门工作人员自杀、强奸、自杀的，依法追究相关人员责任。
第九章附则
第四十四条本办法所称医疗产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗用品。
第四十五条各省、自治区、直辖市可以参照本办法，结合本地实际制定医疗储备管理办法。
地方药品储备计划和年度工作情况及时报告工业和信息化部、国家发展改革委、财政部、国家卫生健康委等部门。
第四十六条国家医药储备属于政府采购的，按照政府采购法律制度的规定执行。
第四十七条本办法自2022年1月1日起施行。原国家经济贸易委员会1999年制定的《中央医药储备责任书》和财政部1997年制定的《国家医药储备管理办法》同时废止。
